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关注“试药”:一场希望与风险并存的博弈

2014-09-22 09:57:52来源:无锡日报
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  ●8家国家药物临床试验机构6年来试验200种新药

  ●全市有五六千人参加过试药,有的身患重病,有的是健康人

  27岁的魏佳佳(化名)因反复尿路感染,昨天到市人民医院就诊,门诊医生发现她的病情符合服用一种抗生素新药,邀请她参加这种新药的临床实验。“安全吗?免费的?”在得到肯定的答复后,她决定加入试药者队伍。

  古有“神农尝百草”,现实生活中也有这样的试药者人群。昨日获悉,全市约有五六千人像魏佳佳一样参加过药物临床试验,在试药人群中,有的身患重病,也有的是健康人。目前无锡经国家药监局认定的药物临床试验机构有8家,是全省获得资质最多的城市。

  以身试药,带来了治病的新希望,但是安全性如何保障?记者对此展开调查。

  什么人愿意试药?有的久病不愈,也有健康的大学生

  尿路感染是近两年一直困扰魏佳佳的毛病,“夏天连睡凉席、吹空调都不行,只要身体一累,就会发作。”她说,每次病发作起来就是吃吃药、挂挂水就好,但没过多久,就又发作了,“尽管不是大毛病,但很麻烦。”小魏听医生介绍说,这种新药效果挺好的,就想试一试,看看能不能根治。

  从受试人群看,绝大部分是像小魏一样的病情符合新药临床试验标准的患者。这些患者中,多为久病不愈,比如患有糖尿病、高血压等慢性病;也有绝症患者,比如肿瘤、艾滋病等。

  据了解,医院会在院内及媒体上发布信息向社会公开招募试药者。“刚开始开展这项工作,大多数人并不能接受自己或家人当试药人。”市人民医院药物临床试验机构办主任贺晴说,以前有不少受试者来自医疗工作者周围人群,比如他们的亲戚、朋友、邻居等。渐渐的,现在社会对药物临床试验的知晓度提高了,门诊已成为招募试药者的主渠道。

  每一种新药在完成动物试验后,必须经过药物临床试验阶段,对药物的有效性和安全性进行临床确认后才能获准上市。药物临床试验一般有I期至IV期,其中,I期临床试验的受试者一般为健康人体,II、III、IV期则为患者。新药有两种情况:一种是在全球范围尚未上市的新药;另一种情况是已在国外上市的药品,在进入中国市场前必须进行临床试验。此外,IV期临床实验是对已上市的药物进行再评估。

  市人民医院的药物临床试验机构是我市唯一获准做I期临床试验的专业组,这意味着参加临床试验人群中有相当一部分是无病无痛的健康人。在校大学生是健康人群试药的主力军。健康试药者必须身体健康,戒烟戒酒。

  采访中获悉,试药者试用的新药全部是免费的,有的药物一个疗程就要上万元。对于一些重病缠身的患者来说,试药不但能“免单”,还带来治好疾病的新希望。由于风险较高,健康人群参加I 期临床试验会有一定的经济补偿。

  他们如何试药?6年试验200种新药,受试者可以随时退出

  对于大多数人来说,药物临床试验是一个陌生且神秘的领域。走进市人民医院药物临床试验机构,这里安静而忙碌,穿着白大褂的工作人员有的拿着试管在做试验,有的埋头记录数据,有的正和试药者细声交流着。

  与魏佳佳一起接受新药试验的共有16个人,试验为期3天,每天吃一次新药。“试药前,我们会跟受试者进行一次谈话,讲清楚药里有哪些成分,这些成分能发挥什么作用,可能会带来哪些副作用,以前曾经发生过的药品不良反应事件有哪些等等。”贺晴说,所有试药者必须是自愿参加的,谈话后,自愿参加试验的人签署知情同意书,签字后才正式成为受试者。值得一提的是,受试者有权利在试验的任何阶段随时退出。

  签署知情同意书后,魏佳佳先进行免费体检,包括生命体征、血尿常规、肝肾功能、心电图等,在得到体检合格报告单后,正式进入试验阶段。医生拿出新药,让她当面吃下第一顿。随后再次告知接下来2天用药的注意点,并反复叮嘱她第8天再来做体检。

  3天是一个时间短暂的试药项目,有的项目则长达数月、半年甚至更久。每个试药项目的整个试药过程都会在医生的严密观察下进行,试药者服用新药后,每隔一段时间必须到医院检测身体,一方面为了采集数据,另一方面是严格控制用药风险的需要。完成实验后,所有受试者再进行全面体检。

  在做I期临床试验中,试药人在试药期间必须全程住在基地,严格接受标准餐和标准作息时间。基地免费提供食、宿,实时监控试药过程。

  我国对药物临床试验机构有严格的准入“门槛”,获得此项资格认证是医院综合实力强的象征。市人民医院药物临床实验机构早在2007年底拿到资格证书,是我市首家开展药物临床试验工作的,也是目前唯一能做I 至IV期临床试验的。目前全市拿到准入资格的共有8家,无锡是全省获得资质最多的城市。数据显示,6年多来,全市各机构共做过200种新药试验,治疗病种包括糖尿病、高血压、冠心病、前列腺增生、慢性阻塞性肺病等,研究的都是国内外最新最前沿的药物。

  试药安全谁来监控?

  “第三方”伦理委员会有权对项目说“不”

  2年前,70多岁的华老伯在一次体检中查出患有高血压,随即住院治疗。住院期间,医生邀请他参加一种辅助治疗高血压的新药。但是当华老伯回家把要试药的消息告诉家人时,遭到一致反对。尤其是他的子女不愿意父亲去当“小白鼠”,“谁知道新药安不安全?万一出现副作用,怎么办?”

  安全性,是药物临床试验中最关注最敏感的焦点问题。对于新药的第一批“吃螃蟹者”来说,如何评估药物对人体的风险?出了药物不良反应后,如何保障受试者的权益?……这些问题都是双方需要深思熟虑的。

  据了解,每一个临床试验项目都是在“第三方”监督下进行,这个“第三方”就是伦理委员会。市人民医院的伦理委员会成员共有14人,其中既有医药专家,也有律师,还有江南大学的老师和社区工作人员等非医药专业人士。他们对试验方案、受试者的入选标准、受试的风险程度、受试者因试验而受到损害后的治疗或保险措施等内容逐一进行审查,并对试验过程进行全程监督。“所有临床试验项目只有经过伦理委员会集体讨论投票同意后,才能进行。”

  曾经有一个干细胞治疗关节软骨磨损的新药项目,经过两次讨论,伦理委员会最终说“不”。“尽管这个新药的科学价值可能很高,但干细胞应用于临床的风险不可控,因此不能拿试药人的健康做试验。”一位伦理委员会委员表示。值得一提的是,讨论审核时,必须有非医药专业人士参会,否则结果无效。据悉,市人民医院是国内第一家伦理委员会获得亚太地区SID-CER认证的地市级医院。

  “没有啥不舒服的感觉。”华老伯告诉记者,试验期间他的高血压控制得很好,新药对他也没有产生副作用,另一大收获是,在试药期间,他和负责项目研究的心内科医生李坚建立起了亲密的联系关系。对于医院来说,医生通过参与药物临床试验,不仅能得到最新最前沿的药物讯息,同时提高了用药的规范性,而且和患者之间的关系更为融洽。“平日身体一有风吹草动就会打电话给李医生,他相当于我家的家庭医生咯。”华老伯说,出于对医生的信任,2年里他已参加了4次药物临床试验。

  可事实上,“以身试药”肯定是有风险的。采访中获悉,每一种药物的说明书中,都有关于不良反应的内容,“其实这些不良反应,就是试药者试出来的,这是他们为新药的研究上市、为人们的用药安全做出的巨大贡献。”贺晴说。

  采访中了解到,目前法律对试药人群体的保障还相对较弱。据《药物临床试验质量管理规范》规定,应对试药者提供保险。据了解,目前对所有I期临床试验的受试者都要求投保,其他阶段的受试者并没有强制投保。一旦发生因试验引发的损害、死亡,规定申办单位要承担医疗费用及经济补偿,但法规中并没有明确规定如何补偿,补偿的范围有多大等内容,这不利于权益的保障落实。业内人士建议,一方面应完善相关法律法规,另一方面政府应成立专门的赔偿基金,对因试药产生的不良事件进行经济赔偿。(杨明洁)
[责任编辑:李霁]
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